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FDA发言人纠正进口禁令 华海药业缬沙坦能否现转机？

SMC股票学习网 • 2022年12月06日 08:33:39 • 股票资讯 • 阅读 20

《FDA发言人纠正进口禁令 华海药业缬沙坦能否现转机？》全文共计： 2448 字，请耐心阅读！

　　■证券日报记者 张 敏

　　受缬沙坦原料药风波的影响，华海药业10月11日股价再次跌停，这是公司连续四个交易日跌停。

　　值得一提的是，此事又有新进展。10月11日，据媒体报道，美国FDA新闻发言人在接受采访时表示，FDA对华海药业的进口禁令只涉及一个厂区，即华海药业的川南生产基地。而在FDA官网上，出口禁令仍未表明所涉及的具体厂区。

　　FDA的最新表态是否意味着此事有新的转机？《证券日报》记者就此询问华海药业相关人士，但未得到公司的回应。

　　在公司股价出现波动之时，华海药业控股股东陈保华于2018年10月10日通过上海证券交易所系统以集中竞价方式增持公司股份80万股，占公司总股本的0.06%。截至2018年10月10日，陈保华已累计增持公司股份135万股，占公司总股本的0.11%。

　　仅限川南厂区

　　9月28日，欧盟宣布针对华海药业川南厂区的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口华海缬沙坦川南生产基地原料药及中间体。同日，美国FDA也发布华海药业川南生产基地的进口禁令，要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药制造的成品药进入美国。

　　欧盟和美国监管部门同时向华海药业发来禁令，引起市场极大关注。

　　华海药业在10月8日发布的《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》中表示，对于上述美欧官方的处理方式和处理结果，公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉，以尽快恢复生产。

　　华海药业强调，公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。

　　华海药业介绍，公司主要生产基地有临海川南生产基地和临海汛桥生产基地。出口美国、欧洲的原料药在两个生产基地均有生产，其中缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。出口美国的制剂，包括缬沙坦制剂仅在汛桥生产基地生产。公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药，其中，公司缬沙坦制剂的原料药来源于川南生产基地。

　　华海药业表示，目前，公司国内业务不受本次FDA出口禁令及欧盟“不符合报告”的影响。

　　律师事务所解释诉讼影响

　　值得一提的是，华海药业还发布了《公司及其下属子公司涉及诉讼的公告》。华海药业介绍，美国市场消费者因公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。其中4个诉讼涉案金额超过500万美元。

　　华海药业10月11日发布公告称，对于此事，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，公司亦无法准确判断上述事件的影响。公司会积极配合Duane MorrisLLP律师事务所的工作，同时，公司购买了产品意外责任保险，对于符合保险协议条款约定的诉讼案件，将由保险公司负责处理和理赔。

　　值得一提的是，针对本次诉讼，Duane Morris LLP律师事务所也出具了律师函。Duane Morris LLP律师事务所认为，虽然上述这四个案件各自的索赔金额都在五百万美金以上，但提出这一索赔额是为了满足让集体诉讼受联邦法院管辖的最低要求。这个数额并不能代表原告及其希望代表的其他消费者们真实的损失或他们能追索的金额。“经验已经证明，即使在被同意以集体诉讼形式进入美国法院系统，并最终和解或原告胜诉的案件中，也仅有一小部分原告所代表的集体的成员会真的申请支付赔偿金”。

　　出海药企迎挑战

　　华海药业今年7月7日公布了一则消息引起市场关注：公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现具有基因毒性的亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

　　华海药业是我国制药企业出海的代表，缬沙坦原料药风波持续给公司带来的影响引起业界关注。

　　华海药业在2018年半年度报告中介绍，基于谨慎性原则，公司根据当前客户反馈的产品库存及退货信息，预估了产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响，预计减少公司本期销售额16986.93万元，减少净利润10582.26万元。

　　为了防止产生杂质NDMA，华海药业还称，公司缬沙坦新工艺验证已经完成，新工艺相关材料正在整理，以期尽快上报各药监部门等待审批。据了解，华海药业的新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

　　值得一提的是，华海药业在10月8日发布的《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》中介绍，8月30日，FDA在其官方上发布声明：美国FDA认为患者服用受影响药品的风险非常低，目前的患癌率评估是基于极端最差情形，大多数患者暴露量均低于此最差情形。公告说明 NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的，是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。在此之前药监部门和企业均不了解NDMA 是如何产生的。

　　2018年9月20日，FDA在其官方网站上公告了483报告，指出华海药业存在的11项问题。随后，华海药业收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函，并同时收到其计划于2018年12月份至2019年1月份期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知，并要求公司确定检查的时间安排和相应资料的准备。不过，就在2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定，并在其官方网站上对华海药业部分产品发布进口禁令。

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