[沭阳招商证券公司]监管措施频繁出现“治愈”医疗应用和评估障碍-

SMC股票学习网 • 2021年06月19日 19:52:49 • 股票知识 • 阅读 83

中国食品药品监督管理局副局长吴震日前表示，针对国内药品临床试验数据中存在的私改删问题，将明确五个重要检查方向，打破企业的侥幸心理，鼓励企业一起自动退出。一旦被迫查明，他们将受到严厉处理。吴珍是在这里举行的第27届全国医药经济信息会议上说这番话的...日前，国家食品药品监督管理局副局长吴震表示，针对国内药品临床试验数据中数据的私改删问题，将明确生命投资的五个重要检查方向，打破企业的侥幸心理，鼓励企业一起自动退出。一旦他们被迫发现，他们将受到严厉的处理。吴珍是在这里举行的第27届全国医药经济信息会议上发表上述讲话的。最近，有关药品审批改革和加强监管的措施多次出台，引起了业界的高度重视。例如，7月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展药品临床试验数据自查自纠的通知》，8月18日，国务院发布了《关于改革药
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品和医疗器械审批标准的明确意见》，明确了改革的方向和政策。数据显示，在1622个通过自查和
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核实的类别中，有1094个(67%)申请人提交了自查材料进行登记。317项注册申请被自动撤回，占2
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0%；第 193号注册申请，占12%，是为缓解临床试验而提交的。显然，临床试验数据不真实和不完整的问题确实存在。不仅如此，药品的重复申报、捆绑、哄抬市场价格的委托、堆码注册的情况依然存在。记者在会上了解到，100多家企业提出了8种类型的请求，50多家企业提出了23种类型的请求。只有这31种类型触及了1000多家报告企业。对此，吴珍表示，一方面，它反映了企业在生产中的积极性，另一方面，它也反映了药品申报中的欺骗行为，不仅是仿制药的低水平重复，也是新药的高水平重复。吴珍表示，要解决这些问题，应从五个方面着手。首先，每个研究机构应该自动打包并提交临床试验数据。监管部门已经建立了一个数据库，并将把问题从平均分配中分离出来。二是根据需求者进行调查，特别是那些需求距离短、申报时间短、北新源股票多、价格低但数据漂亮的人。第三，根据临床试验的组织，一些临床试验组织接受许多任务，并在一年内为一个组织和一个专业进行数百项临床试验。第四，根据CRO检查。例如，1094份注册文件在自查行动中触及了近100家CRO公司。前20家公司接受了超过80%的临床试验，这20家公司是检查的重点。第五是根据收到的信息进行检查。监管部门共同打开了企业自动退出的大门，对自愿退出者从轻处罚，对被迫退出者从重处罚。不仅负责人会被追踪并列入黑名单，而且请求者也无法在3年内下载电影《沃伦》的编辑版本。电影《沃伦》将不得不申请，所有被接受的都将被退回。以前的也将被追溯到。国家食品药品监督管理局南方药物经济学研究所所长林建宁指出，根据当时国内医药行业的情况，只有依靠高标准、严格的质量标准和评价体系，才能迫使企业精心开发和生产高质量的产品。因此，只有当产品未
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